01-01超聲手術設備及附件

02高強度超聲治療設備

超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統

YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023年5月1日）

磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統

YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023年5月1日）

YY 9706.233-2021 醫用電氣設備 第2-33   部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施時間：2023年5月1日）

YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統

腫瘤消融聚焦超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度聚焦超聲治療系統

YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023年5月1日）

YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統。

01-02激光手術設備及附件

01激光手術設備

二氧化碳激光治療機

GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機

GB 9706.222-2022  醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 0307-2011 連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機

GB 9706.222-2022  醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

YY 1300-2016激光治療設備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

鈥（Ho:YAG）激光治療機

YY 0846-2011 激光治療設備 摻鈥釔鋁石
  榴石激光治療機

GB 9706.222-2022  醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

01-03高頻/射頻手術設備及附件

01高頻手術設備

高頻電灼儀

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

02射頻消融設備

射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發生器、射頻消融系統

YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設備

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

心臟消融系統

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

03氬保護氣凝設備

01-03-03分類下均適用

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

04高頻/射頻用電極及導管

腹腔鏡手術剪

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

射頻消融導管

YY 0778-2018 射頻消融導管

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

05射頻消融設備用灌注泵

01-03-05分類下均適用

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

01-04微波手術設備

01微波手術設備

微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀

GB 9706.206-2020 醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

YY 0838-2021 微波熱凝設備  （實施時間：2023/5/1）

YY 0899-2020醫用微波設備附件的通用要求

01-06沖擊波手術設備

01沖擊波碎石機

體外引發碎石設備

GB9706.236-2021醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

01-08手術照明設備

01手術無影燈

手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈

YY 9706.241-2020 醫用電氣設備 第   2-41 部分：
  手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求

01-10其他手術設備

03電動吻合器

01-10-03下適用產品均適用

YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件

YY 0875-2013 直線型吻合器及組件

02-01手術器械-刀

01手術刀

手術刀片、一次性使用無菌手術刀片、一次性使用無菌取皮刀

GB 8662-2006 手術刀片和手術刀柄的配合尺寸

02-13手術器械-吻（縫）合器械及材料

01吻合器（帶釘）

吻合器

YY 0875-2013 直線型吻合器及組件

02吻合器（不帶釘）

切割吻合器

YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件

06可吸收縫合線

合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線
  動物源可吸收縫合線、帶針動物源可吸收縫合線、羊腸縫合線、膠原蛋白縫合線、帶針羊腸縫合線、帶針膠原蛋白縫合線

YY 1116-2020 可吸收性外科縫線

07不可吸收縫合線

天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線
  合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線

YY 0167-2020 非吸收性外科縫線

02-15手術器械-其他器械

09手柄

手術刀柄

GB 8662-2006 手術刀片和手術刀柄的配合尺寸

03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

01造影導管

造影導管、血管造影導管、外周血管用造影導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

02導引導管

導引導管、指引導管、支持導管、外周血管用導引導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

03中心靜脈導管

中心靜脈導管、含藥中心靜脈導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

YY 0285.3-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管

05灌注導管

灌注導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

06球囊擴張導管

冠狀動脈球囊擴張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管、非順應性PTCA球囊擴張導管、主動脈內球囊導管、快速交換球囊擴張導管、帶藥球囊擴張導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

YY 0285.4-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管

07切割球囊

切割球囊、外周切割球囊

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

08造影球囊

靜脈造影球囊導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

09封堵球囊

封堵球囊導管、阻斷球囊導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

10血栓抽吸導管

血栓抽吸導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

11套針外周導管

套針外周導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

12穿刺針

血管穿刺針

YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械

13導引套管

導引套管

YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械

14導管鞘

導管鞘、導引鞘、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘、撕開型血管鞘

YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械

15擴張器

擴張器

YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械

16導絲

硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、導引導絲、造影導絲

YY 0450.1-2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械

26微導管

微導管、外周介入微導管、輸送微導管、漂浮微導管、一次性使用微導管

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求

05-01放射治療設備

01醫用電子加速器

醫用電子直線加速器、醫用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統、X射線立體定向放射外科治療系統、移動式電子束術中放射治療系統

GB 15213-2016 醫用電子加速器性能和試驗方法

YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法

GB 9706.201-2020  醫用電氣設備　第2-1部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

YY 9706.268-2022 醫用電氣設備　第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01)

02醫用輕離子治療系統

醫用輕離子治療系統

YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法

YY 9706.264-2022 醫用電氣設備　第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01)

YY 9706.268-2022 醫用電氣設備　第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01)

03醫用X射線治療設備

05-01-03下產品均適用

YY 9706.208-2021 醫用電氣設備　第2-8部分：能量為10 kV至1 MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

YY 1650-2019  X射線圖像引導放射治療設備　性能和試驗方法

04伽瑪射束遠距離治療機

鈷-60遠距離治療機

YY 0096-2019 鈷-60 遠距離治療機

GB 9706.211-2020  醫用電氣設備　第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法（如適用）

YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統　第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統（如適用）

YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統　第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統（如適用）

體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統

YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統

GB 9706.211-2020  醫用電氣設備　第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法（如適用）

YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統　第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統（如適用）

05近距離后裝治療設備

05-01-05下產品均適用

GB 9706.217 醫用電氣設備　第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01)

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

06放射性粒籽植入治療系統

放射性粒籽植入治療系統

YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

YY 9706.268-2022 醫用電氣設備　第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01)

05-02放射治療模擬及圖像引導設備

01放射治療模擬系統

05-02-01下產品均適用

GB 9706.229-2021 醫用電氣設備　第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求(2023-05-01)

02放射治療用X射線圖像引導系統

05-02-02下產品均適用

YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法

YY 9706.268-2022 醫用電氣設備　第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求(2025-06-01)

05-03放射治療準直裝置

01X輻射放射治療立體定向系統

立體定向放射治療計劃系統

YY 0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

X輻射放射治療立體定向系統

YY 0832.1-2011X射線放射治療立體定向及計劃系統 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統

02準直限束裝置

—

YY 0637-2013 醫用電氣設備　放射治療計劃系統的安全要求（有放射治療計劃系統的適用）

YY 0721-2009 醫用電氣設備　放射治療記錄與驗證系統的安全（有放射治療記錄與驗證系統的適用）

06-01診斷X射線機

01 血管造影X射線機

—

GB 9706.243-2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

02 泌尿X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

03 乳腺X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.245-2020 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

04 口腔X射線機

—

GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

  GB 9706.265-2021 醫用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

05 透視攝影X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

  GB 9706.243 -2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

06 移動式C形臂X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

  GB 9706.243 -2021醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

07 攝影X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

08 透視X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

09 X射線骨密度儀

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

10 車載X射線機

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GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.245-2020 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

11 攜帶式X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

12 肢體數字化體層攝影X射線機

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求（如適用）（實施時間：2023年5月1日）

06-02 X射線計算機體層攝影設備（CT）

01 X射線計算機體層攝影設備（CT）

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GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.244 -2021醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

06-03 X射線發生、限束裝置

01 X 射線高壓發生器

X射線高壓發生器

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

02 X射線管

—

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

03 X射線管組件

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228-2020 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

04限束裝置

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GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

06-04X射線影像接收處理裝置

01 X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

06-05 X射線附屬及輔助設備

01 透視攝
  影床

透視攝影床、X射線胃腸診斷床

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

02導管床

導管床、介入手術臺

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

03 X射線攝影患者支撐裝置

電動攝影平床、攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

12 穿刺定位引導裝置

乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置、數控穿刺引導儀、自動穿刺引導儀、經皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導入固定器、一次性使用導向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導器、醫學圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

GB 9706.245-2020 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

06-06醫用射線防護設備

01 醫用射線防護用具

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YY 0318-2000 醫用診斷X射線輻射防護器具   第3部分：防護服和性腺防護器具

06-07超聲影像診斷設備

01 超聲脈沖回波成像設備

超聲診斷系統、超聲診斷儀、內鏡超聲診斷儀、血管內超聲診斷系統、血管內超聲診斷儀
  超聲診斷系統、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統、全數字超聲診斷系統、全數字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀

GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

GB 10152-2009 B型超聲診斷設備

02超聲回波多普勒成像設備

彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀

GB 10152-2009 B型超聲診斷設備

GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

06-08 超聲影像診斷附屬設備

01 超聲耦合劑

醫用超聲耦合劑

YY 0299-2016 醫用超聲耦合劑

04 超聲探頭

06-08-04下產品均適用

GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

06-09磁共振成像設備（MRI）

01永磁型磁共振成像系統

永磁型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

YY 9706.233-2021 醫用電氣設備 第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

02常導型磁共振成像系統

常導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

03超導型磁共振成像系統

超導型磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統

06-13光學成像診斷設備

01紅外熱像儀

06-13-01下產品均適用

YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1）

02紅外線乳腺診斷儀

06-13-02下產品均適用

YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1）

03光相干斷層成像系統（非眼科）

06-13-03下產品均適用

YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1）

04手術顯微鏡（非眼科）

06-13-04下產品均適用

GB 11239.1-2005手術顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法

06-14醫用內窺鏡

01光學內窺鏡

膝關節內窺鏡

YY 0068.1-2008醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法

YY 0068.4-2009 醫用內窺鏡  硬性內窺鏡 第4部分：基本要求

02電凝切割內窺鏡

膀胱電切內窺鏡、前列腺電切內窺鏡

YY 0068.1-2008醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法

YY 0068.4-2009 醫用內窺鏡  硬性內窺鏡 第4部分：基本要求

03電子內窺鏡

電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡

04膠囊式內窺鏡系統

06-14-04下產品均適用

06-15內窺鏡功能供給裝置

04內窺鏡送氣裝置

內窺鏡二氧化碳氣腹機

YY 0843-2011 醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 氣腹機

06-17組合功能融合成像器械

01單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228 -2020醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.244-2020 醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

02正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

—

GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列標準：診斷X射線設備的輻射防護（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.228 -2020醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

GB 9706.244-2020 醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

07-01診察輔助器械

03五官科檢查鏡

喉鏡

YY 91136-1999 新生兒喉鏡

05表面檢查燈

醫用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈

YY 9706.241-2020 醫用電氣設備 第   2-41 部分：
  手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

06反光器具

額戴反光鏡

YY 9706.241-2020 醫用電氣設備 第   2-41 部分：
  手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

07-03生理參數分析測量設備

01心電測量、分析設備

單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統

YY 1139-2013 心電診斷設備

GB 9706.225-2021 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023.05.01）

GB 9706.247-2021醫用電氣設備 第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

02心臟電生理標測設備

電生理標測儀、多道電生理記錄儀

YY 0285.1-2017 血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分

GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01）

03無創血壓測量設備

血壓表、機械血壓表、水銀血壓表

GB 3053-1993 血壓計和血壓表

電子血壓計

YY 0670-2008 無創自動測量血壓計

動態血壓記錄儀、動態血壓儀

YY 0667-2008 醫用電氣設備 第2部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

04體溫測量設備

玻璃體溫計

GB 1588-2001 玻璃體溫計

電子體溫計

YY 0785-2010 臨床體溫計--連續測量的電子體溫計性能要求

05脈搏血氧測量設備

脈搏血氧儀

YY 0784-2010醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

06生理參數誘發診斷設備

腦電圖機

GB 9706.226-2021醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間2023.05.01）

YY 9706.240-2021醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間2023.05.01）

07-04監護設備

01病人監護設備

呼吸氣體監護儀

YY 0601-2009 醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

病人監護儀、多參數監護儀：
  YY 0668-2008醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護設備安全專用要求
  YY 0667-2008醫用電氣設備 第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求
  GB 9706.237-2020醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01）
  GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求（2023.05.01）

07-07超聲測量、分析設備

01超聲多普勒血流分析設備

07-17-01下產品均適用

GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

02超聲人體組織測量設備

07-17-02下產品均適用

GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

07-10附件、耗材

01有創血壓傳感器

有創壓力傳感器

YY 0781-2010 血壓傳感器

04脈搏血氧傳感器

—

YY 0784-2010 醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

07心電導聯線

心電導聯線

YY 0828-2011 心電監護儀電纜和導聯線

08-01 呼吸設備

01治療呼吸機（生命支持）

呼吸機

GB 9706.212-2020醫用電氣設備　第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

YY 0601-2009醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

02急救和轉運用呼吸機

急救和轉運呼吸機、急救呼吸機

YY 0600.3-2007 醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機

YY 0601-2009醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

03高頻呼吸機

高頻噴射呼吸機

YY 0042-2018 高頻噴射呼吸機

YY 0601-2009醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

04家用呼吸機（生命支持）

呼吸機

YY 9706.272-2021醫用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

YY 0601-2009醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

05家用呼吸支持設備（非生命支持）

呼吸機、家用無創呼吸機

YY 0600.1-2007 醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備

06睡眠呼吸暫停治療設備

正壓通氣治療機

YY 9706.270-2021 醫用電氣設備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

08-02 麻醉器械

01麻醉機

麻醉系統、麻醉機

GB 9706.213-2021醫用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

08-03 急救設備

01體外除顫設備

—

GB 9706.204-2022醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求（2024/8/1）

02嬰兒培養箱

—

GB 9706.219-2021 醫用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）
  嬰兒轉運培養箱：YY 9706.220-2021 醫用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

03嬰兒輻射保暖臺

—

YY 9706.221-2021 醫用電氣設備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

05人工復蘇器（簡易呼吸器）

便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復蘇器

YY 0600.4-2013 醫用呼吸機  基本安全和主要性能專用要求  第4部分：人工復蘇器

06氣動急救復蘇器

氣動急救復蘇器

YY 0600.5-2011 醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器

08-04 醫用制氧設備

02醫用分子篩制氧機

醫用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、醫用氧氣濃縮器

YY 9706.269-2021醫用電氣設備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

04醫用膜分離制氧機

醫用膜分離制氧機、家用膜分離制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、膜分離彌散富氧機

YY 9706.269-2021醫用電氣設備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

08-05 呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置

01麻醉蒸發器

麻醉蒸發器、蒸發器、麻醉氣體輸送裝置

GB 9706.213-2021醫用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

02醫用呼吸道濕化器

醫用呼吸道濕化器

YY 0786-2010醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求

06氣管插管用喉鏡

麻醉喉鏡

YY 0499-2004麻醉喉鏡通用技術條件

yy 0498.1-2004 喉鏡連接件 第1部分:常規掛鉤型手柄-窺視片接頭

YY 0498.2-2004 喉鏡連接件 第 2部分:微型電燈 螺紋和帶常規窺視片的燈座

麻醉咽喉鏡

YY 91123-1999麻醉咽喉鏡（連接部分作廢）

yy 0498.1-2004 喉鏡連接件 第1部分:常規掛鉤型手柄-窺視片接頭

YY 0498.2-2004 喉鏡連接件 第 2部分:微型電燈 螺紋和帶常規窺視片的燈座

10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統

麻醉氣體凈化系統

GB 9706.213-2021醫用電氣設備 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

15氧氣吸入器

浮標式氧氣吸入器

YY 1107-2003浮標式氧氣吸入器

09-01電療設備/器具

01電位治療設備

電位治療儀

YY 0649-2016電位治療設備

03低中頻治療設備

干擾電治療儀

YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

神經和肌肉刺激器

YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

05神經和肌肉刺激器用電極

神經和肌肉刺激器用體內電極、神經和肌肉刺激器用體表電極

YY 9706.210-2021醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

09-02溫熱（冷）治療設備/器具

01 熱傳導治療設備

醫用加溫毯

YY 9706.235-2021醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

熱敷貼

YY 0060-2018熱敷貼（袋）

醫用升溫毯

YY 9706.235-2021醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

02 熱輻射治療設備

09-02-02下產品均適用

YY0323-2018 紅外治療設備安全專用要求

YY 0306-2018《熱輻射類治療設備安全專用要求》

YY 0323-2018 紅外治療設備安全專用要求

09-03光治療設備

01激光治療設備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 0307-2011 連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 1300-2016激光治療設備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

YY 1475-2016激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

GB 9706.222-2022  醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

二氧化碳激光治療機

GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機

GB 9706.222-2022  醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

摻鉺光纖激光治療儀

GB 9706.222-2022  醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

YY 1301-2016激光治療設備 鉺激光治療機

紅寶石激光治療儀

YY 0983-2016激光治療設備 紅寶石激光治療機

氦氖激光治療機

GB 12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件

02光動力激光治療設備

半導體激光光動力治療機

YY 0845-2011激光治療設備 半導體激光光動力治療機

GB 9706.222-2022  醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2024年5月1日）

GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求

03光動力治療設備

09-03-03下產品均適用

YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1）

04強脈沖光治療設備

09-03-04下產品均適用

YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1）

05紅光治療設備

09-03-05下產品均適用

YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1）

06藍光治療設備

嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床

YY 9706.250-2021醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

07紫外治療設備

09-03-07下產品均適用

YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求（實施時間：2023/5/1）

09-04力療設備/器具

06氣囊式體外反搏裝置

氣囊式體外反搏裝置

GB 10035-2017氣囊式體外反搏裝置

09-06超聲治療設備

01 超聲治療設備

超聲治療系統

YY 0830-2011淺表組織超聲治療設備

超聲理療儀

GB 9706.205-2020醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求  （實施時間：2023/5/1）

09-07高頻治療設備

01 射頻熱療設備

射頻熱療系統、射頻熱療機

YY 0777-2010射頻熱療設備

02 射頻淺表治療設備

09-07-02下產品均適用

GB9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023年5月1日）

03 微波治療設備

微波熱療機

YY 0839-2011微波熱療設備

微波熱療機、微波輔助治療系統、微波治療儀

GB 9706.206-2020醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

YY 0899-2020醫用微波設備附件的通用要求

04 短波治療儀

短波治療儀

GB 9706.203-2020醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求（實施時間：2023/5/1）

10-01血液分離、處理、貯存設備

01 血液成分分離設備

離心式血液成分分離設備

YY 1413-2016離心式血液成分分離設備

05 血漿病毒滅活設備

病毒滅活設備

YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材

10-02血液分離、處理、貯存器具

01 血袋

一次性使用紫外線透療血液容器

YY 0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器

一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋

GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋（實施時間：2022/2/1）

GB 14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統

GB 14232.4—2021人體血液及血液成分袋式塑料容器  第4部分：含特殊組件的單采血袋系統（實施時間：2023-06-01）

02 離心式血液成分分離器

一次性使用離心袋式血液成分分離器

YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器

一次性使用離心杯式血液成分分離器

YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器

04 輸血器

一次性使用泵用輸血器

GB 8369.2-2020一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用（實施時間：2022/6/1）

一次性使用輸血器

GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式

10-03血液凈化及腹膜透析設備

01血液透析設備

血液透析設備、血透析濾過設備

YY 0054-2010血液透析設備

GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01）

02 連續性血液凈化設備

連續性血液凈化設備

YY 0645-2018連續性血液凈化設備

GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01）

03 血液灌流設備

血液灌流機

YY 0790-2010血液灌流設備

GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01）

04 人工肝設備

—

GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01）

05 血液透析輔助設備

血液凈化輔助血泵

GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01）

血液透析機用水處理設備

YY 0793.1-2010血液透析和相關治療用水處理設備技術要求 第1部分：用于多床透析

06腹膜透析設備

腹膜透析機

GB9706.239-2021醫用電氣設備 第2-39部分:腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01）

08 血脂分離設備

—

GB9706.216-2021醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 （實施日期：2023-05-01）

10-04血液凈化及腹膜透析器具

01 血液透析器具

一次性使用血液凈化體外循環血路、一次性使用連續性血液凈化管路

YY 0267-2016血液透析及相關治療 血液凈化裝置的體外循環血路

一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器

YY 0053-2016血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

02 血液灌流器具

一次性使用血漿膽紅素吸附器

YY 1290-2016一次性使用膽紅素血漿吸附器

03 血液凈化輔助器具

一次性使用中空纖維血漿分離器

YY 0465-2019一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

10-05心肺轉流設備

01心肺轉流用泵

心肺轉流系統用離心泵

YY 1412-2016心肺轉流系統 離心泵

心肺轉流系統用滾壓式血泵

GB 12260-2017心肺轉流系統滾壓式血泵

03熱交換設備

心肺轉流系統用熱交換水箱

GB 12263-2017心肺轉流系統熱交換水箱

10-06心肺轉流器具

01氧合器

一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

YY 0604-2016心肺轉流系統 血氣交換器（氧合器）

03微栓過濾器

一次性使用心肺轉流系統動脈管路血液過濾器、一次性使用動脈過濾器、一次性使用血液微栓過濾器

YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器

04血液濃縮器

一次性使用血液濃縮器

YY 0053-2016血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

05心臟停跳液灌注器

一次性使用心臟停跳液灌注管

YY 0485-2020一次性使用心臟停跳液灌注器

06心肺轉流用管路及接頭

一次性使用人工心肺機體外循環管道、一次性使用頸動脈轉流管、一次性使用體外循環用配套血管路

YY 1048-2016心肺轉流系統 體外循環管道