醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人識別產品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。

本指導原則是對醫療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據產品特性和風險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的技術指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定，隨著法規、標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于產品包含光源（包括激光和非激光），且光源發出的光預期作用于人體的醫療器械。既包括通過光源實現其主要預期用途的醫療器械，例如內窺鏡冷光源，激光手術設備等，也包括光源僅為產品的一部分，實現輔助功能或部分功能的醫療器械，例如腹腔內窺鏡手術系統中的激光定位模塊，內窺鏡產品中集成的照明光源等。

二、光輻射對人體組織的傷害

隨著現代科學技術的發展，含有光源的醫療器械在醫用診斷、治療以及醫療美容等領域廣泛應用。光輻射會對人體產生生理物理效應，稱為光生物效應，光生物效應取決于光輻射劑量（輻照強度和曝光時間）。低劑量的光輻射對人體是安全的，但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會對人體產生傷害，因此需要對光輻射的安全性加以研究并控制相應的光輻射風險。

光輻射危害主要包括對人眼睛及皮膚的傷害，尤其對于眼睛的傷害應格外關注。光輻射危害的作用機理，詳見附件1。不同波段的光輻射對人體的傷害，詳見附件2。

三、注冊審查要點

（一）風險管理資料

申請人應在風險管理過程中識別相應的光輻射危害，在設計和生產過程中采取相應的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術。在選擇最合適的解決方案時，應按照以下優先順序進行：

1.通過安全設計和生產消除或適當降低風險，例如，輸出超出安全限值或者允許偏差時自動切斷、失效保護設計、安裝防護罩、安全連鎖裝置等。

2.對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報。例如佩戴防護眼鏡、通過使用合適的濾光片或特定的光閘降低反射光輻射經視覺通道照射目鏡觀察人員眼睛的風險、光輻射泄漏時的報警等。對于激光輻射使用中的防護措施，可參考YY/T 0757。

3.提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。安全信息一般在說明書或標簽中體現，詳見說明書標簽的要求。

申請人應按照GB/T 42062對光輻射安全進行風險分析，考慮本指導原則附件2所述風險，對風險進行評價，并按照上述優先順序采取相應的風險控制措施，提交風險控制措施的實施和驗證結果，對剩余風險進行評價，提交生產和生產后信息（如適用）。風險管理報告還應包括關于使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。

（二）產品技術要求

編制產品技術要求時，應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的一般要求。含有光源的產品，產品技術要求中性能指標應包含所有光源（指同一產品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產品標準或者指導原則的，還應符合相應的專用要求。

非手術用的激光（理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等）通常為弱激光（激光分類3R及以下），應符合GB 7247.1標準的要求；手術用激光通常為強激光（激光分類3B及以上），產品技術要求應符合GB 7247.1和GB 9706.222標準的要求。

對于治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源，產品技術要求應符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈沖光治療設備，紫外光治療設備、光動力治療設備（非激光）、紅光治療設備、紅外光治療設備、藍光治療設備（嬰兒光療除外）等。

對于眼內照明器，產品技術要求應符合YY 0792.2標準的要求并提交ISO 15004-2標準符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。

對于眼科手術顯微鏡，產品技術要求應符合YY 1296標準的要求。

對于嬰兒光療設備，產品技術要求應符合YY  9706.250標準的要求。

對于手術無影燈和診斷用照明燈，產品技術要求應符合YY 9706.241標準的要求。

對于口腔燈，產品技術要求應符合YY/T 1120標準的要求。

（三）光輻射安全研究

對于含有光源的產品，應提交光輻射安全研究資料，包括：

1.說明符合的光輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；

2.說明光輻射的類型并提供光輻射安全驗證資料，應確保光輻射能量、分布以及其他關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控。（如適用）。

產品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為光輻射安全研究資料。

眼科儀器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、測量等，應在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料。

對于非眼科儀器：

1.發射波長為200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴設備，需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標準要求的證明資料。

2.對于其他照明光源（非激光），需在研究資料中明確其光輻射安全等級分類并提供證明資料，可參考GB/T 20145標準進行分類。對于含有LED照明光源的，應同時考慮YY/T 1534標準。

（四）說明書和標簽

說明書和標簽應當告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險，并符合適用的光輻射安全標準中相關要求，詳細說明光輻射的性質（紫外、紅外、可見光等），對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施（通過風險控制措施驗證），避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。

說明書中應明確光輻射安全等級以及分級所依據的標準，對于同時含有工作激光和瞄準激光的，說明書和標簽中應分別給出其激光類別。對于處于有危害的光輻射安全等級的產品，說明書中應告知使用者潛在的危害以及控制措施。說明書中至少應給出光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產品標準或者指導原則的，說明書還應符合相應的專用要求，例如激光產品說明書和標簽應符合GB 7247.1、GB 9706.222標準要求。

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