進口第一類醫療器械產品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進口醫療器械備案人是境外醫療器械生產企業，因此，進口第一類醫療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫療器械產品備案流程。

一、進口第一類醫療器械產品備案流程

進口第一類醫療器械產品備案流程通常包括：確定進口醫療器械代理人——進口醫療器械產品備案資料收集、翻譯、整理——進口醫療器械產品備案資料公正——系統賬號申請——網上提交進口第一類醫療器械產品備案資料——窗口提交紙質蓋章的進口第一類醫療器械產品備案資料——國家藥監局對資料進行審核——頒發進口第一類醫療器械產品備案證。

二、進口第一類醫療器械產品備案的法定依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案?！?/p>

三、進口第一類醫療器械備案產品范圍如何確定？

依據《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）的相關要求：列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品的，均應按規定進行產品備案。

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