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        • 醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則(2024年第3號) 2024年1月15日,為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展,國家藥監局器審中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》,本原則旨在規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:355
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        • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么?我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個,一是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,二是《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》(2022年第21號),相關規定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:696
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        • 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法(試行) 2023年4月底,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合發布《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法(試行)》,這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯合開展博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作之后,為進一步深化、常態化醫療器械真實世界數據應用工作新的舉措。 時間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:854
        • 急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 急性動物實驗與慢性動物實驗的區別 時間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:2562
        • 決策是否需要開展醫療器械臨床試驗流程圖 醫療器械是否需要開展臨床試驗?請看下圖:決策是否需要開展醫療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:1528
        • 醫療器械臨床試驗質量管理規范(2022年第28號) 2022年3月31日,為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:9118
        • 醫療器械臨床試驗決策流程圖 醫療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:2505
        • 醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點 醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗,好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求,我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:3900
        • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照,醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要,證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5025
        • 醫療器械臨床試驗流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外);免于進行臨床試驗的醫療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:10493

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