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        包類醫療器械注冊產品技術要求中外購組件如何描述性能指標?
        發布日期:2024-05-21 19:57瀏覽次數:69次
        包類醫療器械注冊產品是一類特殊的醫療器械,它由多個醫療器械組件組成,服務于特定的醫療應用場景。對于包類器械,在產品技術要求中如何描述外購組件的性能指標,一起看正文。

        包類醫療器械注冊產品是一類特殊的醫療器械,它由多個醫療器械組件組成,服務于特定的醫療應用場景。對于包類器械,在產品技術要求中如何描述外購組件的性能指標,一起看正文。

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        包類醫療器械注冊產品技術要求中外購組件如何描述性能指標?

        對于包類醫療器械注冊產品,若組件為外購件,若未經二次滅菌的組件,性能要求可為“具有醫療器械注冊證產品”,檢驗方法可采用“提供產品注冊證及由具有資質檢驗機構出具的效期內檢驗報告”。若經二次滅菌的組件,考慮到二次滅菌對產品性能可能造成的影響,性能要求應在產品技術要求中規定,檢驗方法可采用“按照標準的規定進行檢驗”。

        如有包類醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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