醫療器械注冊人制度為企業開展醫療器械注冊提供了新的路徑，關于醫療器械注冊人制度及委托生產適宜，行業和從業者都在適應，都在碰到問題處理問題，因此，相關問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫療器械委托生產事宜，一起看正文。
醫療器械注冊人制度為企業開展醫療器械注冊提供了新的路徑，關于醫療器械注冊人制度及委托生產適宜，行業和從業者都在適應，都在碰到問題處理問題，因此，相關問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫療器械委托生產事宜，一起看正文。
醫療器械注冊要申請一個二類的有源器械，其中硬件部分是委托外省的生產企業進行的。請問注冊人是否要求委托生產企業對我們的每次生產都提供相應的生產計劃、過程檢驗記錄、采購記錄、跟供應商的質量供應協議、生產記錄、檢驗記錄等資料呢？
醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市開展委托生產的，應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》等法規文件要求。
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